SK케미칼, 혈우병약 ‘앱스틸라’ 유럽서 최종 시판허가 획득

[라포르시안] 국내 바이오신약이 처음으로 유럽에 진출하게 된다.

SK케미칼은 10일 혈우병치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 CSL에 기술 수출한 국산 바이오신약이다. CSL에서 생산, 글로벌 임상, 허가 신청을 담당해 왔다.

이 바이오신약은 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “오랜 연구개발의 투자가 또 하나의 결실로 이뤄졌다”며 “향후 백신∙혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

한편 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했다. 지난해 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다.

현재 호주, 스위스 등에서도 허가 심사 단계에 있다.

독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 EU 주요 5개국 A형 혈우병치료제 시장은 2015년 기준 4.2조원(35.5억 달러)에 달한다. 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러) 규모에 달한다.