[라포르시안] 국산신약인 일동제약의 만성 B형 간염치료제 ‘베시보(성분 베시포비르디피복실말레산염)’가 ‘비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)’와 대비 동등한 유효성을 보였다는 임상결과가 나왔다.
일동제약은 지난 22일 롯데호텔에서 베시보 국내허가를 기념해 기자간담회를 열고 국산 첫 만성 B형 간염 치료제이자 일동제약의 첫 신약인 베시보 임상 3상 결과를 발표했다.
임상 3상은 비리어드와 비교해 197명을 대상으로 48주간 진행됐다.
임상결과에 따르면 베시보의 바이러스 반응률은 85.3%(64명)로 비리어드 88.7%(71명)와 동등한 수준으로 나타났다.
투약 48주 후 베시보 바이러스 반응률은 '계획서 순응군(PP)'을 대상으로 한 분석에서 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 나타났다. PP(계획서 순응군)는 복용일정을 크게 어기지 않은 군을 말한다.
완전 바이러스 반응률은 PP대상으로 한 분석에서는 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 역시 통계적으로 비슷했다. 베시보 복용군 94명과 비리어드 복용군 93명 중 내성이 발생한 경우는 한 건도 없었다. 부작용 역시 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
일동제약은 임상 3상 결과 발표에 대해 “베시보는 기존의 대표적인 치료제인 비리어드와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다”며 “기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선해 만성B형간염치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다”고 강조했다.
안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 “장기 복용하는 경우가 많은 B형간염치료제의 특성상 부작용 등에 대한 안전성이 매우 중요한데 이 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 말했다.
안 교수는 “수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비춰 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.
윤웅섭 일동제약 사장은 “국내 28호 신약인 베시보는 일동제약 첫 신약이자 국내 기술로 개발된 뉴클레오티드 계열 만성B형 간염치료제다”며 “베시보는 현존하는 가장 강력한 B형간염 치료제인 비리어드와의 비교임상에서 우수한 효능을 입증했고, 기존 부작용관련 문제는 개선됐다”고 말했다.
일동제약은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 하반기에 베시보를 출시한다는 계획이다.