바른의료연구소, 거듭된 민원제기로 허가과정 문제점 확인..."식약처도 규정 위반 인정"
[라포르시안] 식품의약품안전처가 동아제약의 흉터치료제인 '노스카나겔' 제품을 허가하는 과정이 적법하지 않게 이뤄졌다는 지적이 나왔다.
한 의사단체의 거듭된 문제제기에 식약처도 사실관계 파악을 통해 '노스카나겔'을 허가하는 과정에서 안전성 및 유효성 심사가 적절하게 이뤄지지 않았다는 점을 인정했다.
바른의료연구소는 2일 "작년 4월부터 식약처를 상대로 5회의 민원신청 및 1회의 정보공개청구와 감사원 감사제보를 시행한 결과, 11개월만인 지난 2월 28일 동아제약이 판매하는 흉터치료제인 노스카나겔의 허가과정에 불법이 있었음을 확인했다"고 밝혔다.
바른의료연구소에 따르면 동아제약 노스카나겔은 2013년 1월 식약처로부터 '상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)' 효능·효과로 허가받은 일반의약품이다. 국내서 시판 중인 흉터치료제 중 여드름 흉터 치료의 효능·효과로 허가받은 제품은 노스카나겔이 유일하다.
이런 점에 의문을 품은 바른의료연구소가 식약처 측에 "동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료효과를 평가했을 뿐인데 어떻게 사람에서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 그 이유를 알려달라"며 민원을 제기했다.
식약처 의약품심사조정과는 민원 답변을 통해 "해당 제품은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조 제1항 제4호에 따라 ‘스위스의약품집'을 근거로 허가됐다"고 했다.
'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조 제1항 제4호는 같은 규정 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되면 안전성·유효성 심사대상에서 제외한다는 내용이다.
그러나 바른의료연구소가 스위스의약품집에서 검색해도 노스카나겔을 찾을 수 없어 재차 민원을 제기하자 식약처는 뒤늦게 '스위스의약품집(제품명: Gorgonium)을 근거로 해 허가되었으며, 현재도 스위스의약품집에서 동 품목을 확인하실 수 있고, 효능·효과 중에 여드름 후 흉터를 포함하고 있다'는 답변을 했다.
바른의료연구소는 "식약처의 해명이 맞으려면 노스카나겔이 Gorgonium과 동일한 의약품이어야 하는데 그렇지 않았다"며 "동일 의약품이라고 하려면 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일해야 하는데 Gorgonium은 연고인 반면 노스카나겔은 겔로서 제형이 전혀 다르다"고 지적했다.
이런 문제를 제기하며 식약처에 다시 민원을 제기하자 이번에는 "안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)에 따른 자료를 제출해 허가했다"고 답변이 돌아왔다.
바른의료연구소는 "노스카나겔은 자료제출의약품이 아니라 신약으로서 여드름 흉터 치료 효능을 가진 "새로운 효능군 의약품"에 따른 자료를 제출해야 했다"고 지적했다.
연구소는 식약처의 답변을 근거로 노스카나겔 허가과정에 심각한 특혜의혹이 있다고 판단해 작년 6월 28일 감사원에 감사제보를 했다. 감사원은 작년 7월 14일 식약처 감사담당관실에서 조사·처리토록 바른의료연구소의 제보 내용을 이첩했다.
결국 내부 감사를 통해 식약처는 "노스카나겔이 스위스의약품집의 ‘Gorgonium(연고제)’과 제형이 다른데도 안전성·유효성 심사대상에서 제외해 허가·심사한 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 예정"이라고 회신했다.
바른의료연구소는 "어떻게 의약품 허가를 관장하는 식약처 공무원이 규정을 위반해 허가해줬는지 도저히 이해할 수가 없다"며 "식약처는 노스카나겔의 허가를 취소하고, 정부는 허가를 담당한 공무원의 로비의혹을 철저히 조사해야 한다"고 강력히 촉구했다.