의료기기 정의에 소프트웨어 포함
[라포르시안] 의료기기의 정의에 소프트웨어를 추가하는 내용의 의료기기법 개정안(대안)이 국회 본회의를 통과했다.
법개정에 따라 앞으로는 왓슨 등 인공지능(AI) 기반의 의료 데이터 분석 소프트웨어도 의료기기로 허가를 받을 수 있게 된다.
국회는 23일 본회의를 열고 이 같은 내용의 의료기기법 개정안을 통과시켰다.
이날 국회를 통과한 의료기기법 개정안은 더불어민주당 오제세 의원과 정춘숙 의원 등이 각각 발의한 법안을 통합해 위원회 대안 형태로 마련한 것이다.
개정안은 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대해 신고 수리 간주제를 도입했다.
식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 하고, 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련했다.
또 해외제조소에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련하고, 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우 행정처분을 할 수 있도록 규정했다.
업무정지처분을 갈음해 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5,000만원에서 10억원으로 올리고, 법률 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대해서 처분 정보를 공표할 수 있도록 했다.
국회 보건복지위원회는 "의료기기 기술발전 및 국제적 기준을 반영해 현행 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식약처장이 공급할 수 있도록 하여 국민의 건강권을 보장하도록 한 것"이라고 법개정 취지를 설명했다.