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식약처, 의료용 대마 가능 범위 등 하위법령 입법예고

기사승인 2018.12.14  10:31:30

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[라포르시안] 식품의약품안전처는 14일 대마를 의료목적으로 사용할 수 있는 범위와 유해성 평가대상 물질을 지정하는 등 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령·시행규칙을 내년 1월 23일까지 입법예고했다. 

시행령과 시행규칙은 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하고 식약처장이 마약류의 적정한 지정을 위해 유해성 평가를 하도록 하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 내년 3월 12일 시행됨에 따라 그에 필요한 조치를 담았다. 

시행령의 주요 내용을 보면 우선 마약류의 의료목적 사용 가능 범위를 지정했다. 

대통령령으로 정하는 바에 따라 식약처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료목적으로 사용 가능하도록 했다. 

대마를 치료목적으로 사용할 수 있는 범위를 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어 자가치료를 위해 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품이 필요한 경우로 정했다. 

마약류소매업자의 마약 조제·판매 지역제한도 폐지된다. 

현행법에 따르면 마약류소매업자는 소재지 시·도내의 마약류취급의료업자가 발행한 처방전에 따라 마약을 조제해 판매할 수 있다.   

하지만 최근 교통의 발달 등으로 거주지 외 지역에서 진료를 받는 경우가 증가함에 따라 환자의 편의를 위해 의료용 마약이 필요한 환자가 지역에 관계없이 처방을 받은 마약을 구입할 수 있도록 개선한 것이다. 

유해성 평가물질의 지정과 업무에 관한 권한을 식품의약품안전평가원에 위임하는 내용도 담았다. 

시행규칙은 대마의 의료목적 사용을 위한 취급승인 절차 등을 정했다. 

해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 한국희귀·필수의약품센터가 수입해 환자가 자가치료용으로 사용할 수 있도록 하는 대통령령 개정 절차가 진행 중인데 따라 한국희귀 ·필수의약품선타 및 환자가 자가치료용 대마 성분 의약품을 수입 ·매매 등 취급할 수 있도록 신청하는 절차와 구비서류를 규정했다. 

임상시험으로 사용된 마약류 취급 보고기한도 합리적으로 개선된다. 

시판허가를 받은 마약류를 임상시험에 사용한 경우에도 품목허가를 받기 위한 임상시험과 동일하게 임상시험이 종료된 달의 다음달 10일까지 사용내역을 보고하도록 했다. 

대조약·위약을 사용하는 임상시험 특성상 시험이 종료되기 전까지 실제 마약류 투약 여부를 확인할 수 없어 시판허가를 받은 마약·향정신성의약품으로 실시하는 임상시험은 현행 보고 기한 내에 사용내역을 보고할 수 없다는 현실을 반영한 것이다. 

마약류 취급보고 위반시 행정처분기준도 정비했다. 

마약류 취급보고 제도 시행으로 취급자의 보고의무와 업무 부담이 늘었고 보고방식 변경에따라 실수 또는 비의도적 위반 등이 발생할 가능성이 높아진데 따라 실수 또는 비의도적 위반 등의 경우 행정처분 을 감면할수 있도록 했다. 

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박진규 기자 hope11@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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