5년 장기 임상 통해 환자 86% 탈모 개선...“장기 복용 따른 효과·안전성 확인"
[라포르시안] 남성형 탈모치료제 ‘프로페시아(성분 피나스테리드 1mg)’가 한국인 대상 임상에서 증상 개선효과를 보였다는 연구결과 나왔다. 프로페시아는 국내시장에서 매출 1위를 달리고 있는 제품으로 이번 연구결과에 따라 시장 점유율 확대가 예상된다.
한국MSD는 지난 18일 기자간담회를 열고 한국인 남성형 탈모 환자 대상으로 한 '프로페시아 5년 복용 장기 임상데이터'를 발표했다.
이번 임상은 남성형 탈모의 다양한 임상 양상을 설명할 수 있는 ‘BASP(Basic and Specific)’ 분류법을 기준으로 피나스테리드 장기 유효성을 평가했다.
BASP 분류는 앞머리 선의 모양을 기준으로 한 기본 유형(L형, M형, C형, U형)과 앞머리와 정수리 부위의 모발 밀도를 기준으로 한 특정 유형(V형, F형)으로 구분된다. BASP 분류는 연구 대상 환자의 84.9%는 기본 M유형에 해당됐고, 특정 유형의 환자 중 46.0%가 V형, 29.4%가 F형이었다.
임상은 분당서울대병원과 부산대병원 등 2곳에서 5년 동안 프로페시아로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석했다.
임상결과에 따르면 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 126명의 환자 중 85.7%(108명)가 탈모 증상의 개선을 보였고, 98.4%(124명)는 탈모 증상이 더 이상 진행되지 않았다.
또한 BASP분류를 기준으로 한 평가에서는 피나스테리드를 5년간 복용한 환자들은 남성형 탈모의 기본 유형과 특정 유형 모두에서 임상적 개선 효과를 보였다.
최초의 임상적 개선 및 지속 가능성의 징후를 보여주는 정확한 시점은 탈모의 유형에 따라 달랐으며, 특히 V형(정수리 탈모)이 다른 유형에 비해 더 빠르고 꾸준한 개선을 보인 것으로 나타났다.
파니스테리드의 장기적 유효성을 평가한 이번 연구에서 환자의 진료기록을 바탕으로 부작용에 대한 치료를 검토한 이상반응 평가도 포함됐다. 한국MSD에 따르면 12명의 환자가 이상반응을 경험했으나, 대부분 경미한 이상반응으로 치료 없이 자발적으로 가라앉았다고 설명했다.
임상을 주도한 신정원 분당서울대병원 피부과 교수는 “남성형 탈모는 한번 탈모 증상이 시작되면 점차적으로 악화되는 진행성 질환으로, 꾸준한 치료를 필요로 한다”며 “치료에 있어서도 장기적인 연구를 통해 지속적인 치료 효과와 안전성을 입증 받은 치료법인지를 평가하는 것은 중요한 문제”라고 임상결과를 평가했다.
한국MSD는 이번 임상이 한국인을 대상으로 한 첫 임상데이터 결과라는 점을 강조했다.
이보아 한국MSD 마케팅 차장은 “그동안 한국인을 대상으로 한 장기 유효성 평가는 충분히 연구되지 않아 아쉬움이 있었던 게 사실”이라며 “이번 임상결과로 프로페시아가 한국인 남성형 탈모 환자에게 지속 가능한 효과와 안전성을 재확인했다는 점은 의미가 남다르다”고 말했다.
한편 프로페시아는 1997년 남성형 탈모 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고, 국내에는 2000년 허가됐다. 2008년 특허가 만료됐지만 국내 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.
프로페시아는 작년 360억원 가량의 매출을 올린 것으로 알려졌다.