최근 식약처는 텍스쳐 표면을 가진 실리콘겔 인공유방 보형물이 시술 후 희귀암 발생 가능성을 우려해 허가사항 변경과 환자 동의서, 부작용 예방 가이드라인 마련 등 규제를 강화하기로 하였다.
식약처는 지난달에 텍스쳐 인공유방 보형물 부작용 예방 관리 강화 방안을 발표했다.
면역체계 이상으로 발생할 수 있는 희귀암 중하나인 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)은 인공유방관련 암으로 매우 드물게 발생하며 유방암과는 별개의 질환이다.
식약처는 텍스쳐 표면을 가진 인공유방 보형물 품목 허가사항에 주의 문구인 "의료인은 환자에게 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 발생 위험과 부종 등 의심 증상이 생길 시 즉시 진료를 받도록 설명해야 한다"는 내용을 반영하여야 한다고 권고하고 있다.
아울러 의료인은 실리콘겔 인공유방을 사용하여 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 텍스쳐 표면의 인공유방 보형물이 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 하였다.
식약처는 지난달 의료 현장에서 거친 표면의 인공유방(텍스쳐 인공유방)을 신중히 사용할 수 있도록 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하였다.
한편 해외에선 지난 4월부터 일부 텍스쳐 표면의 인공유방 보형물에서 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성이 제기됐다. 프랑스와 캐나다 규제 당국은 해당 제품을 판매중지 조치를 내렸다. 일본도 지난 7일 허가사항에 경고 문구를 추가하고 역형성대세포림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성을 알리도록 했다.
또한 미국 식품의약품안전국(FDA)에서는 지난 24일 앨러간사의 텍스쳐 표면의 인공유방 보형물이 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)유발과 관계가 있다고 판단해 해당제조사에 리콜을 지시했다.