문은상 대표이사, 자사주 약 13만주 매입

신라젠 문은상 대표이사.
신라젠 문은상 대표이사.

[라포르시안] 신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상 ‘PHOCUS’임상 중단을 권고받은 이유에 대해 참여자 중 상당수가 임상 약물 외에 다른 약물을 투여받았기 때문이라고 6일 밝혔다.

신라젠에 따르면 임상 3상 조기 종료를 결정한 이후 지난 5일 1차 중간분석 결과 참여자 중 35%가 '구제요법'으로 임상 약물 외에 다른 약물을 투여받은 것을 확인했다.

구제요법은 임상과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 담당의사가 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

신라젠은 임상 3상에서 펙사벡과 표적항암제 '넥사바'를 순차 투여한 간암환자군과 넥사바를 단독 투여한 환자군의 전체 생존율을 비교한 결과 환자들 상당수가 다른 약물을 투여 받았고, 이러한 환자 비율은 대조군이 실험군보다 더 높았다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여 받았고, 190명이 모집된 대조군 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다.

신라젠이 확인한 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종이 구제요법으로 사용된 것으로 파악됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"며 "(임상 중단 권고가)펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다"고 말했다.

한편 신라젠은 문은상 대표이사가 20억원(12만 9천주)을 장내 매입했으며, 빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다고 6일 밝혔다.    

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