[라포르시안] 식품의약품안전처는 인공유방 이식과 관련해 제기된 '역형성 대세포 림프종'을 사전 예방하기 위해 안전성 정보를 환자와 의료인에게 제공한다고 8일 밝혔다.
인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로, 유방암과는 별개의 질환이다.
의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
식약처는 안전성 정보를 통해 인공유방을 이식한 환자는 증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않고, 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다고 당부했다.
의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관 방문해 검사할 것을 환자에게 설명 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사 실시 등을 안내했다.
식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 안전성 정보 제공과 카드뉴스, 가이드라인 배포, 인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화, 인공유방 수술 동의서를 마련해 사용하도록 안내했다.
앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.
식약처는 "현재 자진 회수가 진행중인 엘러간사의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐고, 최근 3년간 약 2만 9,000개가 유통된 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.