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식약처, 엘러간 거친표면 인공유방 사용중지 명령

기사승인 2019.08.20  11:27:43

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[라포르시안] 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종( BIA-ALCL) 환자가 국내에서 처음 보고된 것과 관련해 식품의약품안전처가 해당 제품의 사용중지 명령을 내렸다.  

20일 의료계에 따르면 식약처 의료기기안전평가과는 최근 의료인 단체 등에 공문을 보내 엘러간사의 거친 표면 인공유방의 사용 중지를 요청했다. 

식약처는 "최근 앨러간사의 거친 표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 유방보형물 연관 BIA-ALCL이 발생한 사실을 지난 14일 확인했다"면서 "해당 의료기기 사용 중지 명령 및 회수 협조를 요청한다"고 밝혔다. 

한편 국내에서도 7~8년 전 앨러간사의 거친 표면 유방 보형물을 이용한 확대술을 받은 40대 여성 환자한테서 '역형성 대세포 림프종' 발생이 보고됐다.

식약처에 따르면 이 환자는 최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생해 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 진단을 받고 모 대학병원으로 옮겨져 지난 13일 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았다.

식약처는 "수입·제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 세우고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

성형외과학회는 "갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다"면서 "미국, EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생 위험이 낮고 제거수술 관련 마취 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다"고 설명했다.

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박진규 기자 hope11@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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