default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
ad37

티씨엠생명과학, 성병진단시약 식약처 품목허가 획득

기사승인 2019.09.09  13:55:17

공유
default_news_ad2

[라포르시안] 체외진단 전문기업인 티씨엠생명과학(TCM생명과학)은 성매개감염(STI) 진단제품인 ‘TeSTiDiTM STI 12 키트’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이 진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자의 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 멀티플렉스PCR을 활용해 임질, 클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 질염을 유발하는 세균성 균주, 칸디다 등 12가지 성매개 병원체를 90분 정도의 시간에 검사할 수 있는 제품이다.

다중중합효소연쇄반응(Multiplex-PCR)이라 불리는 멀티플렉스PCR은 여러가지 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술이다.

티씨엠생명과학에 따르면 TeSTiDiTM STI 12 키트는 임상 성능시험을 통해 97.16~100.00%의 임상적 민감도와 99.76~100.00%의 임상적 특이도를 보여 검사결과의 높은 신뢰도를 확보했다.

이 회사 관계자는 “이번 성매개감염 진단 시약은 자사의 HPV(인유두종바이러스) 및 STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 ‘가인패드(GYNPAD)’와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지도 기대하고 있다”고 말했다. 

ad45

김상기 기자 bus19@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
ad38
ad39
ad43
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3
ad41

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
ad42
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch