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셀트리온, 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 캐나다서 시판허가 획득

기사승인 2019.09.10  10:00:18

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[라포르시안] 셀트리온은 10일 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

허쥬마는 트라스투주맙 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증 허가를 얻었다. 허쥬마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능을 확인했다.

허셉틴은 지난해 기준 연간 매출 8조7,000억원을 거둔 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

이 회사 관계자는 “2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다. 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다”고 말했다.

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조필현 기자 chop23@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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