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“신약 허가·심사 평균 300일...행정 절차 개선 필요”

기사승인 2019.10.15  15:08:18

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- KRPIA, 회원사 23개사 대상 115개 신약허가 조사

[라포르시안] 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도 걸리며, 허가·심사 기간이 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 회원사를 상대로 한 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구 보고서’를 15일 공개했다.

연구 보고서는 이재현 성균관대학교 약학대 교수가 연구 책임을 맡아 2011년부터 2017년까지 국내에서 허가받은 KRPIA 회원사 23개사 115개 신약을 대상으로 했다.

조사 결과에 따르면 2011년부터 2017년까지 국내에 허가된 연구대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일로 나타났다.

전체 조사기간 동안 허가·심사 기간에서 일정한 경향을 확인할 수 없었으나, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다.

신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다. 이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다.

KRPIA는 허가 소요 기간은 다른 선진국들과 비교해 평균적으로 유사했으나, 한국의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다며 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 허가프로세스를 개선해야 한다고 제안했다.

KRPIA 관계자는 “다른 선진국과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요 기간(10개월)을 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하고, 국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건의 합리화, 심사 부서의 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차, 심사 인적자원 관리의 개선이 필요하다”고 지적했다.

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조필현 기자 chop23@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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