[라포르시안] 인공유방처럼 추적관리 대상 의료기기는 의료기관이 사용기록을 식품의약품안전처에 정기적으로 제출하도록 의무화 하는 방안이 추진된다. 

17일 국회에 따르면 식품의약품안전천는 최근 이런 내용을 담은 추적관리 대상 의료기기 관리 방안을 국회 보건복지위원회에 보고했다.

앞서 인재근 더불어민주당 의원은 지난 식약처 국감에서 엘러간사 인공유방 이식환자 가운데 소재가 파악되지 않은 환자가 많다고 지적하면서 의료기기 추적관리 체계 강화 방안 마련을 주문했다. 

식약처는 "추적관리 대상 의료기기는 의료기관이 의료기기 사용기록을 정기적으로 식약처에 제출하도록 하는 등 체계적으로 환자를 파악하고 안전성 정보를 제공할 수 있도록 제도를 개선하겠다"고 답변했다.

식약처는 이와 함께 의료기기도 부작용으로 인한 피해를 구제하는 의료기기 분야 피해구제 제도 도입을 위해 관련법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 

한편 식약처가 보험연구원에 의뢰한 '의료기기 피해보상 기반여건 조성 마련을 위한 정책연구' 결과, 이상사례에 대한 신속한 원인규명과 분쟁조정기구 설립, 업체 책임보험 가입 의무화, 의약품과 같은 피해구제제도 도입 등이 필요하다는 의견이 제시됐다. 

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