식약처. 13품목 판매중지 조치...복용중인 환자 2만2천여명 달해

[라포르시안] '라니티딘'과 유사한 구조의 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다.

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다. 현재 국내에 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이며, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

식약처가 시중에 유통 중인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거해 검사한 결과, 완제의약품 93품목 중 13품목에서 완제 93품목 중 13품목에서 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타났다.

13품목에 대해선 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준이다. 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해 결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 식약처는 추정했다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

표 출처: 식품의약품안전처
표 출처: 식품의약품안전처

니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않을 것으로 판단했다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과에 따르면 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

식약처는 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

현재 라니티딘 성부의 위장약을 복용 중인 환자는 총 2만2,000명으로 추정되며, 기존에 처방을 받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담한 후 재처방·재조제할 수 있다.

약국에서 구입한 일반의약품일 경우 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

식약처는 "제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정"이라며 "해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다"고 밝혔다.

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