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‘제줄라’ 4차 이상 난소암 단독요법 적응증 확대

기사승인 2020.01.13  10:47:07

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[라포르시안] 한국다케다제약은 13일 난소암치료제 ‘제줄라(성분 니라파립)’가 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독치료 요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.

제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.

이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있게 됐다.

제줄라의 적응증 확대는 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.

김정헌 항암제사업부 총괄은 “난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.

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조필현 기자 chop23@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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