긴급사용 승인으로 진단시약 6개제품 공급...솔젠트 등 해외수출도 확대
[라포르시안] 코로나19 사태에서 'K-방역'이 해외 여러 국가로부터 주목받은 가장 큰 이유는 바로 신속한 진단검사 역량 때문이었다.
코로나19 진단검사 역량을 높일 수 있었던 배경에는 질병관리본부와 진단검사 전문 학회의 신속한 협력 대응과 함께 '긴급사용승인제도'도 한몫을 했다.
긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요한 상황에서 국내에 허가제품이 없으면 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다.
식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가한 후 긴급사용을 승인한다. 질병관리본부와 식약처는 지난 2월 4일 코로나19 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다.
24일 식약처에 따르면 코로나19 유행이 시작된 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행해 현재까지 64개 진단시약 제품이 긴급사용승인을 신청했고, 이 가운데 6개 제품이 승인을 획득했다.
코로나19 진단시약 긴급사용승인을 받은 업체는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등 6곳이다.
국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분이다. 이달 20일 기준으로 누적 총생산량은 150만명분이고, 국내에는 131만명분이 공급돼 총 76만건의 진단검사를 실시했다. 이달 24일 기준으로누적 검사건수는 82만건을 돌파했다.
식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.
기존 긴급사용 승인 제품은 진단까지 6시간이 걸린다. 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.
코로나19 진단시약 수출도 크게 늘었다.
이달 20일 기준으로 국내 73개 진단시약 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)를 받았다. 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5,646만명분을 수출하고 있다.
국내 진단시약 7개 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받아 해외 수출이 더 확대될 것으로 전망된다.
식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품을 정식허가로 전환하는 절차를 지원할 계획이다. 허가도우미를 활용해 관련 업체에 맞춤형 컨설팅을 지원하고 허가 신청서류 준비기간을 단축해 정식허가 전환 기간을 최대한 단출하도록 할 방침이다.
관련 부처 및 민간전문가와 협력해 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업도 추진하고 있다.
이미 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인을 받았다. 앞으로 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 기대된다.
식약처는 "코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다"며 "코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산·수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에 힘쓰도록 하겠다"고 했다.