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'국가임상시험지원센터' 공식 출범...공익적 임상시험 지원 강화

기사승인 2020.05.28  11:17:30

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- 국가임상시험지원재단에서 위탁운영...임상시험 전주기 걸쳐 전문인력 양성

[라포르시안] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국민의 신약 접근성을 향상하고 국가 임상시험산업 육성 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 가지고 28일 공식 출범한다고 밝혔다.

국가임상시험지원센터는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제18조2 규정에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치·운영을 위탁했다. 

우리나라 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상시험 산업 전반에 관한 지원사업을 총괄하는 전문기관 역할을 수행한다.

한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.25%로, 2010년 1.47%에서 약 2배 이상 증가해 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다.

2018년 8월 기준 한국 100대 제약기업이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획 단계까지 포함해 약 950개로 집계됐으며, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)도 지속 증가하고 있다.

하지만 임상시험의 신약개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상시험 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 실정이다.

국가임상시험지원재단은 ‘국가임상시험지원센터’ 출범을 계기로 임상시험 환경 변화에 적극 대응하고 지금까지 임상시험 성과가 신약접근성 향상과 제약기업의 신약개발 기간 및 비용단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험·연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

특히 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험 병목현상을 해소할 방침이다.

이를 위해 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다. 

후보물질 발굴에서 후기임상시험까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성도 추진한다. 

중개연구, 초기·후기 임상시험, 해외진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기, 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상시험 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.   

신약 접근성을 높이기 위해 D.N.A(Data, Network, AI) 기반 임상시험을 활성화할 방침이다. 현재 추진 중인 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업’을 발전시켜 병원별로 산재된 임상시험 정보 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발 효율성을 높일 계획이다.

코로나19 위기 등 공중보건위기 상황에서 신속한 감염병 치료제·백신 개발을 돕기 위한 국내 및 해외 신속 다기관·다국가 임상시험 지원 플랫폼 구축도 추진하기로 했다. 

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19 치료제·백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 국민의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며 “이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것”이라고 말했다.

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손의식 기자 pressmd@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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