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코로나19 치료제 임상단계 진입 쉬워진다

기사승인 2020.05.28  11:54:43

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- 식약처, '코로나19 치료제 개발 지침' 발간

[라포르시안] 식품의약품안전처는 코로나19 감염증 치료제 개발 때 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)'을 발간했다고 28일 밝혔다. 

지침은 임상시험을 위한 제출자료과 요건을 다룬 것으로, 항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 과 사례, 필요한 독성시험자료 종류, 시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 때 고려해야 할 내용을 담았다. 

이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다. 

추가된 내용은 예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항, 임상시험 평가변수 구체화. 연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고, '독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성·유용성 분석 등이다. 

환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 WHO와 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다. 

한편 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램' 일환으로 코로나19 전담 상담창구와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있다. 

현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다고 밝혔다. 

실제로 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내이다. 

관련해 식약처는 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답(Q&A)을 마련해 홈페이지를 통해 제공하고 있다. 

식약처는 "앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

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박진규 기자 hope11@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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