[라포르시안] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 410개 업체 1,084개 의료기기에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다.
재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도이다.
이번에는 ▲2014년에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲2017~2019 최근 3년간 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 진행한다.
2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개이다.
이들 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 갖춰 재평가를 신청해야 한다.
제출 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이다.
만약 기한 내에 신청하지 않으면 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다.
박진규 기자
hope11@rapportian.com
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