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GC녹십자의료재단, 체외진단기기 임상적 성능시험기관에 지정

기사승인 2020.05.29  15:39:25

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- 체외진단의료기기법에 따른 국내 첫 지정 사례

GC녹십자의료재단 전경. 사진 제공: GC녹십자의료재단

[라포르시안] GC녹십자의료재단(원장 이은희)은 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 29일 밝혔다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 제품의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관이다. 이달 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 검체검사 등 임상적 성능시험이 가능하다.

이번 지정에 따라 GC녹십자의료재단은 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 수행할 수 있다. 

검사 후 잔여검체 이용에 따른 임상적 성능시험기간 단축과 함께 POCT(현장 진단검사) 및 진단기기, 진단시약 개발 분야에도 참여해 체외진단의료기기 신기술 개발 및 변화에 대처할 수 있게 됐다.

이은희 GC녹십자의료재단 원장은 “앞으로 코로나19 팬데믹처럼 응급 감염병 관리가 필요한 상황이 발생했을 때 신속한 진단업무뿐만 아니라 진단에 필요한 체외진단의료기기 개발 및 발전에 기여해 국민보건 향상 및 체외진단의료기기 국제 경쟁력 강화에 이바지하겠다”고 말했다.

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김상기 기자 bus19@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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