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캔서롭, 코로나19 신속 진단키트 식약처 허가..."FDA 긴급사용승인 진행 중"

기사승인 2020.06.24  20:19:40

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[라포르시안] 명지병원은 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭과 협업으로 개발한 코로나19 항체 신속 진단키트가 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받았다고 24일 밝혔다. 

캔서롭에 따르면 이번에 허가를 획득한 ‘큐센스 코비드19 아이지지/아이지엠 래피드 키트(Q-Sens® COVID 19 IgG/IgM Rapid Kit)’는 면역크로마토그래피법을 사용해 코로나19 바이러스에 감염됐을 때 생성되는 특이 항체를 검사하는 방식으로 감염 여부를 확인한다. 

이 진단키트를 이용하면 별도 기기 없이 10분 만에 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.  

명지병원과 협업을 통한 임상시험에서 민감도 94%와 특이도 96%로 코로나19 진단 성능을 입증했다. 

캔서롭은 7월 초부터 미주지역을 시작으로 해외 수출을 추진할 예정이다.

캔서롭 관계자는 “현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차도 진행 중이며, 코로나 감염자가 급격히 늘어나고 있는 서남아시아 등지로 수출 국가를 다양화할 계획”이라며 "현재 월 100만개 이상 생산 능력을 갖추고 있고, 향후 생산시설 증설을 통해 생산량을 증대시킬 것”이라고 말했다. 

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김상기 기자 bus19@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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