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식약처 "국내에서 코로나19 치료제 13건·백신 2건 임상시험 중"

기사승인 2020.06.26  14:52:39

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[라포르시안] 식품의약품안전처는 26일 국내에서 코로나19 치료제·백신 개발과 관련해 모두 15건의 임상시험이 승인돼 진행되고 있다고 밝혔다.

식약처는 이날 국내외 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 대해 이렇게 밝혔다. 

구체적으로 보면 치료제는 13건의 임상시 진행 중이다. 3상 2건, 2상 4건, 연구자 임상시험 7건이다. 

이 가운데 국내 개발 치료제는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다.

백신 임상시험은 2건인데, 모두 1~2상이 진행 중이다. 이중 국내 개발 백신은 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 

치료제와 백신 개발 현황을 자세히 들여다 보면, 항체치료제로는 미국 L사가 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용하고 있는 R사 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있다. 

국내에서는 C사가 항체치료제를 개발하고 있는데, 현재 임상 2상을 준비하고 있다. 

혈장치료제로는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.

현재까지 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다. 

해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계에 와 있다. 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.

우리나라의 경우 DNA 백신이 개발 중으로, 현재 임상 1/2상 단계에 와 있다.

치료제 사용 현황을 보면, 최근 영국의 임상시험에서 덱사메타손이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있다.

식약처는 "이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로, 급성호흡기증후군과 같은 중증 환자에 한정해 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다"고 밝혔다. 

현재 국내 수급은 원활한 상태이며, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있다. 정제는 연간 약 4,300만 정, 주사제는 연간 약 6,000만 앰플이 생산되고 있다.

히드록시클로로퀸의 경우 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 임상시험이 중단된 상태다. 

국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료했다. . 

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 사용과 개발 동향을 지속적으로 모니터링 할 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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박진규 기자 hope11@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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