[라포르시안] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2/3상 임상시험을 17일자로 승인했다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)으로 늘었다.
식약처에 따르면 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인됐다.
이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명 대상으로 연속해서 진행하게 된다.
CT-P59의 치료원리는 코로나19 바이러스 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리이다.
셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 CT-P59 임상시험계획을 신청했다.
해외에서도 미국 L사와 R사가 코로나19 중화항체치료제를 개발해 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 했다.
김상기 기자
bus19@rapportian.com
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