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식약처, 대웅제약 당뇨병 치료제 등 신속심사대상 의약품 지정

기사승인 2020.10.23  14:41:14

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[라포르시안] 식품의약품안전처는 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 첫 지정했다고 23일 밝혔다. 

신속심사대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품 등 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청을 다른 의료제품보다 우선해 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 보장하기 위한 제도이다. 

신속심사 대상으로 지정되면 다른 의약품보다 빠르게 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서와 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 

DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용하는 국내개발 신약에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다.  

셀루메티닙은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용하는 신물질 의약품으로, '기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제'에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다. 

식약처는 향후 DWP16001과 셀루메티닙에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다. 

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박진규 기자 hope11@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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