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메지온 “유데나필, NDA 재제출 일자 2주후 공개...연말까지 허가 목표”

기사승인 2021.01.20  07:51:34

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- 온라인 주주간담회 열고 일정 지연 상황 설명
"미 심각한 코로나 유행으로 업무추진 차질·추가 데이터 수집 등 시간 걸려"

[라포르시안] 바이오벤처 메지온(회장 박동현)이 지난 19일 온라인으로 열린 주주 간담회에서 '유데나필(단심실증환자 치료제)' 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 신청 절차가 차질없이 진행되고 있다며 약 2주 후 제출일자를 공개하겠다고 밝혔다.

앞서 메지온은 유데나필을 주성분으로 하는 단심실증환자 치료제의 개발을 마치고 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했다. 그러나 작년 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌다.

FDA는 메지온의 이상반응에 대한 용어가 규정에 맞지 않으며 이러한 오류는 유데나필 안전성을 정확하게 평가하는데 방해가 될 수 있다고 평가했다.

이에 대해 메지온은 유데나필의 품목허가 가능성이 떨어진 게 아니라 ‘용어 선택’ 등과 같은 표현상 문제가 걸림돌이 된 것이라고 설명하며, 다음 달인 작년 9월 NDA 재신청과 관련한 타입 A 미팅 요청서를 FDA에 제출했다. <관련 기사: 미 FDA “메지온, 유데나필 신약 허가 해결방안 전적 동의”>

이런 가운데 당초 지난해 이뤄질 것으로 예상됐던 NDA 재신청이 해를 넘기면서 투자자들의 궁금증이 커지자 메지온은 지난 19일 온라인으로 주주 간담회를 개최하고 주주들에게 그간의 상황을 전했다.

이날 간담회에는 1,000명에 이르는 주주들이 참석해 NDA 신청에 대한 뜨거운 관심을 입증했다. 

메지온은 간담회에서 “현재 미국 내 심각한 코로나19 상황으로 인한 실질적인 업무 추진 어려움과 장기 안전성 데이터(OLE) 업데이트에 대한 설명 등 구체적 내용을 제한된 문서로 안내하는 것보다 비대면이지만 직접 설명하는 것이 현재 상황을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각해 온라인으로 간담회를 열게 됐다”고 취지를 설명했다.

메지온은 안전성 데이터 매핑 수정과 FUEL OLE(장기안전성 시험) 데이타 업데이트에 많은 기간이 걸렸다고 밝혔다.

메지온은 “코로나19 영향으로 임상 병원로부터 기초 데이터를 수집하는데 걸리는 시간이 다소 지연됐으나 현재 취합이 완료된 상태”라며 “안전성 데이터 매핑과 관련 FDA 출신 전문가를 고용해 현재 수정작업 완료 및 최종 검토 단계”라고 했다.

특히 FUEL OLE 데이타 업데이트에 많은 기간이 소요됐다는 점을 강조했다.

메지온에 따르면 기존 NDA 제출 자료는 2019년 12월까지 데이터이지만 FDA 규정상 재제출하기 위해서는 2020년 8월까지 생성된 데이터를 업데이트해야 한다.

지난 19일 열린 온라인 주주간담회에서 미 NDA 재신청 준비를 설명 중인 메지온 박동현 회장.

메지온 박동현 회장은 “임상병원마다 연락해 2019년 12월말부터 2020년 8월 말까지의 추가 자료를 전부 수집해서 정리해야 하기 때문에 시간이 많이 걸렸다”며 “현재 데이터 취합이 완료됐으며 최종 자료에 대한 정리를 마무리 중”이라고 말했다.

가장 중요한 NDA 제출일자는 현재 수집된 최종 자료의 통계 처리 및 도표작업이 끝나는 2주 후로 전망했다.

박동현 회장은 “새 CRO를 섭외해서 자료를 통계 처리하고 있으며 이후 NDA 제출자료에 들어갈 여러 도표가 수정된다”며 “현재 자료가 방대해 통계를 처리하는 단계에 있으며 약 2주 후면 NDA 제출일을 알 수 있을 것”이라고 밝혔다.

정확한 자료를 준비하는데 소요되는 기간에 대해 주주들의 양해를 구했다.

그는 “하루 빨리 제출한다는 소식을 전하고 싶지만 완벽한 자료 제출을 준비하고 있으니 시간이 걸리는 점을 이해해달라”라며 “올해 연말까지 허가를 받는 것이 목표”라고 강조했다.

한편, 박동현 회장은 NDA 진행 상황을 직접 챙기기 위해 미국으로 출국한다.

박 회장은 “확실한 NDA 마무리 작업을 위해 20일 미국으로 출국한다”며 “현지에서 진행상황을 알게 되면 메지온 홈페이지를 통해 공개하겠다”고 말했다.

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손의식 기자 pressmd@rapportian.com

<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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