[라포르시안] 메지온은 내달 26일로 예정된 유데나필의 미국 식품의약국 신약허가(NDA) 신청 일정에 차질이 없으며 미국 법인을 통한 상업화에 최선을 다하고 있다는 입장을 밝혔다.
앞서 메지온은 유데나필을 주성분으로 하는 단심실증환자 치료제의 개발을 마치고 지난해 6월 FDA에 NDA를 신청했다.
그러나 작년 8월 FDA가 예비심사 과정에서 이상반응과 안전성 요약 리포트의 수정을 메지온에 통지하면서 허가가 미뤄졌으며, 현재 재신청을 준비 중이다.
메지온 박동현 회장은 지난달 19일 온라인으로 열린 주주 간담회에서 “약 2주 후면 NDA 제출일을 알 수 있을 것”이라고 밝혔으며, 지난 2일 회사 홈페이지 게시판을 통해 미국 시간으로 내달 26일 NDA에 재제출하겠다는 일정을 공개했다.
이후 메지온은 지난 8일 “지난 주말 관계자 전체 회의를 했고, 공지했던 NDA 재제출 일정을 무난히 수행할 수 있을 것으로 판단했다”라며 “일정을 앞당기기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
메지온은 “최종적인 목표는 며칠 더 빠른 서류 제출이 아니라 철저히 준비된 서류 제출을 통한 신약 승인과 신속하면서도 성공적인 상업화”라고 강조했다.
현재 메지온은 NDA 재제출 건과는 별도로 올해 신약 허가일정을 전제로 이미 내부적으로 준비작업을 시작했다.
지난달 미국법인 Mezzion Pharmaceuticals의 대표에 한국법인 대표이사인 박동현 회장이 신규 취임했다.
이를 통해 막바지에 이른 NDA 제출의 총괄 관리는 물론, NDA 제출 이후의 본 심사 과정에서 예상되는 미국 FDA와의 협의 등 전과정을 보다 신속하고 철저하게 대응하겠다는 방침이다.
현지 법인을 통해 신약의 상업화를 위한 마케팅 및 판매조직 준비, 약가 협상, 현지 의사들을 대상으로 한 네트워크 구축 등 일련의 상업화를 위한 업무 전체를 현지에서 준비하고 총괄할 예정이다.
메지온 측은 “미국 내 약가 협상를 위해 다수 보험사를 만나기 전 다양한 약가 전략을 수립하고, 신약 상용화 시 이번 추가된 OLE 데이터의 안전성 측면을 특히 강조해 대대적 홍보에 나서 의사들과의 접점을 확충해 나갈 것”이라며 “환자 관련 네트워크, 협회와의 관계 강화를 통해 신약 승인 후 ‘쥴비고’(Jurvigo)의 초기시장 침투가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 세부적 준비도 올해 병행해 진행할 계획”이라고 설명했다.
이어 “당사 미국법인은 신약 개발 및 승인 업무를 전문적으로 하는 역할에서 벗어나 올해는 새로운 성장을 통해 가치평가가 재부각될 것”이라며 “이는 한국 모회사의 동반 가치상승으로 연결될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.