[라포르시안] 제네릭의약품 불법 제조로 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회(회장 원희목) 윤리위원회에 회부됐다.
제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 17일 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다.
이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 “바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위”라며 “정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호히 일벌백계할 것”이라고 밝힌 바 있다.
이번 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다.
바이넥스와 비보존제약 외에 유니메드제약 등 기준서를 준수하지 않고 의약품을 제조하다 식약처로부터 적발된 다른 제약사들은 윤리위원회 대상에서 제외됐다.
식약처는 지난 8일 유니메드제약이 자사 주사제형 품목 ‘유니본주(이반드론산나트륨수화물)’ 허가사항과 동일한 원약분량 및 제조방법의 ㈜유유제약 의약품 ‘마빌큐주’의 전공정 제조를 수탁받아 제조하면서 작성된 기준서를 준수하지 않고 제조한 사실이 있다고 밝혔다.
식약처는 유니메드제약에 해당 제형의 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.
제약바이오협회 관계자는 라포르시안과의 통화에서 “식약처가 공식 보도자료를 통해 의약품 제조공정에 문제가 있다고 판단한 바이넥스와 비보존제약 등 두 회사만 윤리위원회에 오른다”며 “두 회사는 식약처가 전체 의약품 수탁업체 30곳에 긴급 조사에 들어갈 정도로 심각성을 촉발했다”고 설명했다.
그는 “협회는 그만큼 이번 사태의 심각성을 인지하고 있다”며 “윤리위원회에서 두 회사의 의약품 임의 제조 사실여부를 살펴보고 고의성이 확인되고 선을 넘었다고 판단될 경우 엄중한 조치를 취할 것”이라고 말했다.