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식약처, 복강경 수술로봇 ‘레보아이’ 혁신의료기기 지정

정희석 기자 leehan28@rapportian.com

기사승인 2021.05.04  10:26:19

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[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 담낭절제술 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 미래컴퍼니 자동화시스템로봇수술기 ‘레보아이’(Revo-i)를 제10호 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품을 의료기기산업법에 근거해 지정한다.

지정받은 혁신의료기기는 일반 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별 신속 심사를 받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

레보아이는 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술로봇으로 첨단 의료용 로봇기술을 적용해 그 혁신성을 인정받았다.

특히 혁신의료기기군 지정 범위 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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<저작권자 © 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>
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