기증각막 이식 어려운 환자에 치료 기회 확대
[라포르시안] 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자 치료에 사용하는 ‘인공각막’이 제12호 혁신의료기기로 지정됐다.
그간 국내에서 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야하는 어려움이 있었던 상황에서 이번 인공각막 혁신의료기기 지정은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 12호 혁신의료기기로 지정된 인공각막은 다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 ‘개선 가능성’, 안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 ‘기술 혁신성’, 국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 ‘공익성·산업적 가치’를 인정받았다.
해당 제품은 안구 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과·굴절시키는 각막을 대체하는 인공각막으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(Core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(Skirt)로 구성된다.
식약처는 앞서 인공각막 제품화를 위해 개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정·상담(2015년) ▲안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(2017년) ▲식약처·보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(2020년) 등 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다.
식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술을 적용한 의료기기 개발과 신속한 제품화를 지속 지원하고 국민들이 새로운 치료기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 대상으로 심사를 통해 지정된다.