식약처, ‘IMDRF 의장국’ 활동 마무리

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 9일부터 16일까지 온라인으로 진행된 제20차 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 정기총회를 성황리에 마치며 IMDRF 의장국 활동을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다.

지난 16일 막을 내린 제20차 IMDRF 정기총회에서는 회원국별 의료기기 규제 및 가이드라인 적용 현황 등을 공유하고 국가 간 의료기기 규제조화를 위한 협력방안을 모색했다.

특히 지난 14일 진행된 이해당사자 포럼(공개)에서는 규제당국자·세계보건기구(WHO) 등과 산업계가 코로나19 대응 현황과 경험을 공유하는 특별 세션을 마련해 규제당국자와 이해관계자 간 협력 필요성을 공감하고 향후 방향성을 논의했다.

식약처는 그간 IMDRF 의장국으로서 IMDRF 국제가이드라인 4건을 제·개정 의결하는데 결정적 역할을 수행했다.

뿐만 아니라 규제당국자·산업계·WHO의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 공유하는 한편 범국가적인 전염병 확산 대응을 위한 규제당국자 간 협력이 필요하다는 인식을 국제적으로 확산시키는데도 기여했다.

제·개정한 IMDRF 국제가이드라인은 ▲체외진단의료기기 등급분류 원칙(개정) ▲시판 후 임상적 후속연구(개정) ▲의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어·체계 및 코드 부속서(용어 및 코드)(개정) ▲의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차(제정) 등 4건이다.

올해 제정한 ‘의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차’는 허가 서류 심사 기관을 신규로 지정·관리하는 기준과 절차를 정해 ‘기술문서 심사기관’ 관리의 국제표준을 정립했다는 평가다.

식약처는 앞서 지난 3월(19차)·9월(20차) 개최한 정기총회에서 각국 규제당국자·산업계·WHO의 코로나19 대응 경험과 대응 체계를 공유하는 자리를 마련해 각국 의료기기분야의 감염병 대응 역량을 향상시키는데 일조했다.

IMDRF 회원국은 이를 통해 감염병 신속 대응을 위한 진단시약과 치료용 의료기기의 신속심사 체계 구축을 추진한 동시에 급격히 증가한 의료기기 수요 대응을 위한 산업계에 대한 기술적 지원 확대 필요성에 크게 공감한 바 있다.

한편, 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로 식약처의 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도했다.

식약처가 주도해 최초로 결성된 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹은 규제적용 범위 등을 정하는 국제가이드라인(안)을 개발해 오는 2022년 3월 최종 발간을 목표로 지난 8월 IMDRF에 상정했다.

식약처는 ‘우수심사기준 실무그룹’에도 적극 참여해 2022년 발간 목표인 ‘의료기기 기술문서 심사요약서 작성 지침’을 개발 중이다. 해당 가이드라인을 통해 의료기기 기술문서를 국제적으로 상호 인정할 수 있도록 발판을 마련할 계획이다.

한국은 이번 제20차 IMDRF 정기총회 개최를 끝으로 IMDRF 의장국 활동을 공식 마무리했다. 차기 의장국은 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration·TGA)이 수행한다.