[라포르시안] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’를 생산하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.
춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다.
유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
휴젤은 이번 현장 실사가 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증을 무리없이 취득할 것으로 예상하고 있으며, 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응해 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.
휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마(Croma)’와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료했으며 2020년 6월 품목허가 신청서를 제출했다.
레티보 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략해 출시 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다.
휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.