식약처, K-바이오 전문인력 양성 팔 걷었다

[라포르시안] 식품의약품안전처가 백신을 포함한 바이오의약품 개발에서 미충족 요구로 꼽혔던 전문인력 양성에 팔을 걷었다.

식약처는 16일 온라인으로 ‘2022년 바이오의약품 정책 허가 심사 설명회’를 개최했다.

이날 식약처 바이오의약품정책과 권대근 사무관은 ‘바이오의약품 정책 추진 방향’에 대해 설명했다.

그동안 정부와 산업계 등은 코로나19를 겪으면서 신종 감염병 대응을 위한 백신 등 바이오 산업이 국가 안보와 직결되는 주요 부분이라는 인식을 가지게 됐고, 작년 8월 K글로벌 백신 허브화 비전 및 전략을 수립·시행했다.

이후 식약처는 백신 허브화 전략 추진과 맞물려 국산 백신 신속 개발 지원, 글로벌 백신 파트너십 구축, 백신 허브 기반 구축 등을 추진하고 있다.

이 과정에서 국내 제약업계는 전임상서에서부터 임상의 모든 부분에 조언 및 지원, 관련 법령 및 가이드라인을 지원할 수 있는 정부 부처의 컨트롤타워의 부재와 규제 당국의 전문 인력 부족을 한계로 지목되기도 했다.

실제로 지난 1월 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년대담회’에서 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “갈수록 첨단 기술을 사용하고 접목한 새로운 유형의 의약품들이 많아지고 있는데 규제 당국의 전문 인력이 부족하고 특히 계약직 심사관이 계속 퇴사를 하고 변경되면서 허가 심사 경험이나 역량이 축적되지 않는 문제가 심각하게 대두되고 있다”고 지적하기도 했다.

16일 열린 설명회에서 권대근 사무관 역시 “코로나19 상황에서 국내 백신 개발을 위해 우리나라가 노력해야 할 사항으로 많은 전문가들이 전문 인력 부족을 손꼽았다”고 말했다.

이에 식약처는 백신 개발 및 생산과 관련해 전문 인력 양성에 적극 나설 계획이다.

권대근 사무관은 백신 개발 및 생산에 필요한 인프라 지원을 위해 백신 품질 검사 인력 양성 등 전문기관인 ‘백신 안전 기술 지원센터’를 올해 구축하겠다는 계획을 밝혔다.

권 사무관은 “식약처는 신속 심사 맞춤형 상담 등의 기술적 행정적 지원 이외에 백신 개발과 생산에 필요한 인프라 지원을 위해서 백신 품질 검사 인력 양성 등 전문기관인 백신 안전 기술 지원센터 구축을 추진 중에 있고 금년 9월 완공 예정”이라고 설명했다.

그는 “작년 7월 약사법 개정을 통해 백신센터의 설립 근거를 마련했으며, 주요 사업으로 백신 개발 지원, 제품화 기술 지원, 백신 품질 검사 지원과 컨설팅 전문 인력 양성 등이 있다”라며 “그동안 약 90억 원의 예산을 투입해 센터 설립을 위한 308대의 시험 검사 장비를 도입했으며, 향후에도 별도 조직과 인력을 확보해 백신 지원 분야의 중추적 역할을 해 나갈 계획”이라고 강조했다.

식약처가 인재 양성을 위해 지속적 노력을 기울여왔다는 점도 강조했다.

권 사무관은 “그간 식약처는 산학연과 함께 규제과학 인재 양성 사업을 추진해 왔고, 첨단 바이오의 경우 첨단재생바이오법에 근거한 규제 과학 센터를 통해 첨단 바이오 의약품 제조품질 관리 장기 추적 조사 등에 대한 전주기 교육을 실시해 왔다”고 말했다.

권 사무관에 따르면 식약처는 ▲규제과학 인재 양성 사업(R&D) ▲의약품 규제업무 전문가 양성 ▲첨단바이오 안전관리 인력 양성 등으로 구분해 규제과학 전문 인재를 양성할 계획이다.

그는 “최근 범정부적으로 노력한 끝에 우리나라가 WHO 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정되는 결과가 있었다”라며 “백신 안전 기술 지원 센터는 교육 지원동을 별도 마련해 WHO 글로벌 바이오 인재 양성 프로그램과 함께 바이오 전문 인력 양성에도 노력할 것”이라고 밝혔다.

구체적으로 내년까지 204억원을 투입해 품질, 제조관리, 생물안전 등 이론과 실습을 통한 현장에서 요구하는 규제과학 전문인력 확보를 위한 교육 전용시설을 구축할 계획이다.

원료혈장 및 혈장분획 제제에 대한 안전관리 제도도 개선할 방침이다.

식약처는 혈액의 ▲공공 관리 ▲자급자족 ▲안전 확보라는 기존 입장을 토대로 원료혈장 통관 절차, 품목 허가 제도 등 혈장분획 제재와 관련한 개선을 추진하고, 연구 사업을 통한 안전 관리 강화 방안도 강구하겠다는 입장을 밝혔다.

백신뿐 아니라 희귀난치질환자의 치료 기회 확대를 위한 제품화도 지원한다. 치매치료제가 대표적이다.

권 사무관은 “식약처는 2018년부터 운영하고 있는 ‘치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단’을 통해 제품 조기 시장 진입을 지원함으로써 치매질환자의 치료 기회를 확대해 왔다”라며 “앞으로도 제제별 정책, 허가 임상, GMP, 허가 관련 분과별 상담 등을 통해 치매치료제 개발을 지속적으로 지원할 것”이라고 설명했다.

식약처는 바이오 의약품 정보 제공도 지속 확대할 계획이다.

권대근 사무관은 “바이오의약품 해외진출을 위한 해외 규제·산업 정보 제공을 위해 ‘클릭 글로벌 바이오의약품 정보’ 사업을 보다 내실 있는 사업을 운영해 나갈 것”이라며 “의약품 통합 정보 시스템에서 제공하는 ‘어린이 의약정보 플랫폼’ 정보도 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 이날 설명회에서 식약처 김상봉 바이오생약국장은 “코로나19 첫 환자가 발생한 이후 지난 2년은 식약처와 바이오의약품 산업계에 참으로 숨 가쁜 날들이었고 고난과 위기의 연속이었다”라며 “하지만 축적된 기술력과 전문성을 바탕으로 바이오 의약품을 신속하게 안정적으로 공급하고 국내 개발에 매진한 업계 덕분에 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 코로나19 백신과 치료제를 허가하고 국가 출하 승인할 수 있었다”고 강조했다.

김상봉 국장은 “무엇보다 코로나 위기 극복에 총력을 기울여야 하겠으나 이와 동시에 코로나19 다음을 준비해야 할 것”이라며 “설명회가 바이오의약품 업계의 미래를 준비하는 데에 도움이 되기를 바라며 앞으로도 함께 정책을 개발하고 추진해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.