에이아이트릭스, 소프트웨어 의료기기로 식약처 허가 획득
AI 기반 환자 상태 악화 예측 성능 입증
[라포르시안] 병원 내 중증 환자의 상태 악화에 따른 응급상황 발생을 조기에 예측하고 실시간 알람을 통해 의료진에 알려주는 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 국내 출시됐다.
의료 AI 기술 전문기업 에이아이트릭스(대표이사 김광준·유진규)는 응급상황 예측 솔루션 ‘AITRICS-VC’(이하 바이탈케어) 출시를 기념해 지난 7일 서울 레스케이프 호텔에서 ‘New Pathways of Healthcare’(헬스케어의 새로운 길을 열다)를 주제로 기자간담회를 개최했다.
에이아이트릭스에 따르면 바이탈케어는 ▲중환자실 환자 6시간 이내 사망 ▲일반 병동 환자 6시간 이내 사망 ▲예기치 않은 중환자실 전실 ▲심정지 및 패혈증 발생 위험도를 예측하는 환자 상태 악화 예측 AI 모니터링 솔루션으로 지난 10월 식약처 허가를 받았다.
안병은 에이아이트릭스 메디컬 부문 총괄은 "바이탈케어는 국내 최초이자 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측 성능과 중환자실에서 사망 발생 예측 성능을 입증했다”고 설명했다.
바이탈케어는 일반 병동 및 중환자실 입원 환자의 전자의무기록(EMR)에서 수집한 6가지 생체신호와 11가지 혈액학적 검사 정보 등을 기반으로 병동에서의 급성 이벤트 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공함으로써 위험 요인을 사전에 예측해 환자 안전을 향상시킬 수 있다.
즉 임상 기록, 혈액검사, 생체신호, X-ray·초음파·MRI 영상 등 환자로부터 얻어지는 다양한 임상 데이터를 조합·분석·학습하는 딥러닝을 통해 실시간 예측 스코어(Targeted Realtime Early Warning Scores·TREWS)를 보여주고 의사의 신속한 임상적 의사결정을 지원한다.
바이탈케어의 임상 가치는 일반 병동 및 중환자실 환자의 상태 악화 예측이 가능할 뿐만 아니라 패혈증을 비롯한 급성 중증 이벤트·급성 상태 악화 발생 위험도에 대한 높은 예측 스코어를 보인다는 점이다.
앞서 에이아이트릭스는 바이탈케어 유효성 평가를 위한 단일기관·단일군·후향 확증시험으로 국민건강보험 일산병원에 입원한 7375명의 환자를 대상으로 3건의 임상시험을 시행했다. 이 결과 일반 병동에서의 ▲급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) ▲패혈증 ▲급성 상태 악화 예측정확도(Area Under ROC Curve·AUROC)는 각각 0.96·0.87·0.98로 기존 환자 평가 방식인 조기경보점수(National Early Warning Score·NEWS) 대비 높은 수준의 정확도와 우수한 성능을 나타냈다.
이 같은 성능은 북미 종합병원 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)에서 이뤄진 다인종 데이터 외부 임상 검증 결과를 통해서도 입증됐다. 바이탈케어는 이처럼 정확한 환자 이벤트 예측으로 의료진의 시기적절한 치료와 업무 수행을 지원해 임상 현장의 효율성을 높이는 한편 예측 결과에 대한 근거를 제공함으로써 결과에 대한 신뢰도 향상에 도움이 된다.
실제 바이탈케어 개발에 참여한 임상의사도 임상적 유용성을 높이 평가했다.
기자간담회 연자로 나서 의료진 관점에서의 환자 상태 조기 예측 중요성과 바이탈케어의 임상적 유용성을 설명한 정경수 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “병원 내 중증 환자를 적기에 발견해 치료하는 것은 상당한 시간의 경험 축적과 많은 의료인력이 필요하다. 특히 응급상황이 발생하기 전 위험 요인을 예측해 의료진이 상황에 대응할 준비를 도와주는 모니터링 기술에 대한 임상 현장 내 미충족 수요가 높았다”고 설명했다.
정 교수는 “바이탈케어는 원내 의료진에게 환자들의 웅급상황 발생 예측 시점과 임상적 원인을 해석해주고, 적절한 의료자원을 배분해 줌으로써 업무 효율성을 높일 것으로 기대된다”며 "기존 알람 시스템은 생체신호 중 일부를 사용하기 때문에 환자 상태가 나빠졌다는 점만을 알려주는 한계가 있는 반면 바이탈케어의 경우 EMR에서 수집한 많은 데이터를 통해 환자 상태 예측은 물론 의료진이 악화된 원인을 파악해 신속한 검사와 치료를 수행하는데 큰 도움이 될 것”이라고 했다.
에이아이트릭스는 신의료기술평가 유예제도를 통해 바이탈케어의 시장 진입을 준비하고 있다.
신의료기술평가 유예제도는 임상 현장에 조기 도입이 필요한 새로운 기술에 대해 신의료기술평가를 유예하고 선진입을 허용하는 제도로 유예기간 동안 임상 현장에서 비급여 사용이 가능하며, 그 기간 동안 임상적 근거를 축적할 수 있다.
앞서 뷰노가 개발한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’(VUNO MEd-DeepCARS)는 지난 5월 국내 AI 소프트웨어 의료기기 중 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 유예대상으로 결정돼 선진입 의료기술로 확정된 바 있다.
이수지 에이아이트릭스 RA·QA팀장은 바이탈케어의 건강보험 수가 진입 방안을 묻는 라포르시안 질문에 “현재 신의료기술평가 유예 신청을 한 상태”라고 답변했다.
하지만 세브란스병원 노년내과 교수이기도 한 김광준 대표이사는 신중한 입장을 보였다. 그는 “바이탈케어의 시장 진입 방안은 두 가지다. 첫 번째는 신의료기술평가 유예수가를 받아 비급여를 거쳐 추후 경제성 평가 후 정식 급여를 받는 것이다. 여기까지는 대략 3~5년의 시간이 소요될 것으로 보고 있다”고 말했다.
김 대표이사는 “문제는 환자들이 얼마의 본인 부담 비용을 내고 비급여로 사용하는 것이 적절한지에 대한 정답이 없다는 것이다. 더욱이 환자에게 비용부담을 전가시키면서 우리가 돈을 버는 행위 자체가 지속 가능하다고 생각하지 않는다"며 "환자·의사 모두에게 진정 도움이 될 때 병원에서도 필요성을 인정해 바이탈케어를 오랜 시간 사용할 수 있기 때문에 좀 더 고민이 필요하다”고 덧붙였다.
그는 “오히려 병원 차원에서 환자 관리에 필요한 인력을 줄이고 알람 시스템을 통해 환자 예후를 개선하는 바이탈케어의 경영 효율성 및 의료서비스 질을 높이는 실질적인 유용성을 높게 평가함으로써 (수가 여부와 상관없이) 직접 구입해 사용하는 방안도 충분히 가능할 것”이라고 내다봤다.
그러면서 “이러한 일환으로 현재 정부가 지원하고 있는 ‘AI 바우처 사업’을 활용해 병원이 수가 적용없이 사용하도록 하는게 바람직하다고 생각한다”며 “이후 환자에게 도움이 된다는 임상적 검증이 이뤄지면 합리적 수준에서의 비급여로 일단 사용하되 추후 수가를 받아 정식 급여를 적용하는 방향이 되지 않을까 조심스럽게 예측하고 있다”고 덧붙였다.