지아이이노베이션 “이중융합 단백질 기술, 면역항암제 게임체인저 기대“

[라포르시안] “지아이이노베이션이 개발 중인 GI-101은 여보이, 벰페그알데스류킨, 넴바류킨 등 기존 제제와 완전히 차별화된 혁신 면역항암제다. 특히, GI-102는 제형 변경없이 피하주사로 적용할 수 있어 면역항암제 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다.“

지아이이노베이션 이병건 대표이사는 13일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이중융합 단백질 기반의 차세대 면역치료제 연구개발 현황과 기대감을 전했다.

이병건 대표는 지아이이노베이션의 핵심기술인 혁신신약 플랫폼 ‘GI-SMARTTM’이 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이라고 설명했다.

이 대표에 따르면 GI-SMARTTM를 바탕으로 개발한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’, ‘GI-102’, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 주요 파이프라인이 임상시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 ‘GI104’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등은 전임상을 진행하고 있다.

지아이이노베이션은 유한양행과 중국 심시어에 전임상 단계에서 총 2건의 기술이전을 완료했으며, 지난해에는 GI-101 임상1/2상이 70억원 규모, GI-108은 20억 원 규모의 국가신약개발 과제에 각각 선정된 바 있다.

“GI-101, 기존 약물과 완벽히 차별되는 혁신적인 면역항암제”

이병건 대표는 면역항암제 시장은 항암 치료 극대화를 위한 면역 항암 요법의 변화가 요구되며, 보다 강력한 활성과 높은 안전성을 지닌 치료제 및 부족한 면역세포를 충분히 증식하고, 활성화시킬 수 있는 IL-2와 같은 약제를 필요로 하고 있다는 점을 강조했다.

반면, 지아이이노베이션의 ‘GI-101’은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계돼 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제라는 것이 이 대표의 설명이다.

지아이이노베이션은 임상1상과 2상에서 GI-101 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과와 경쟁약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 훨씬 높은 안전성을 확인됐다고 밝혔다. 

경쟁약물 대비 월등한 항암 면역세포 증식능을 갖고 있으며, GI-101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 항암 활성이 증가되는 결과도 나타났다고 덧붙였다.

지아이이노베이션은 미국 머크, 영국 아스트라제네카 등 글로벌 제약사에 1,800억원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했다. 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있다. 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다.

이병건 대표는 정맥주사 제형인 ‘GI-101’ 외에도 피하주사 제형이 가능한데다 더욱 강력한 면역세포 증식 및 활성화 기능을 갖춘 GI-102에 대한 기대감도 내비쳤다.

이 대표는 “GI-102는 항암면역세포의 수와 활성을 동시에 증가시키며, 시알산 함량을 획기적으로 높여 제형 변경없이 피하주사로 적용할 수 있다는 측면에서 면역항암제 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다”라며 “GI-102는 전임상 단계에서 약물 투여 후 높은 수준의 림프구 증식으로 차별화된 우위성을 확인했다”고 말했다.

지아이이노베이션은 올해 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102에 대한 IND를 승인받고, 세계 최고 병원으로 꼽히는 미국 메이요 클리닉 및 국내 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 임상1/2a상을 진행할 예정이다.

이 대표는 “특히, 메이요 클리닉은 아직까지 국내 제약·바이오 기업과 임상 1상을 진행한 적이 없다. 지아이이노베이션이 최초이다”라고 강조했다.

“GI-301, 알레르기 치료제 시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것”

지아이이노베이션은 자사의 알레르기 치료제 파이프라인인 GI-301도 글로벌 블록버스터로 성장할 것으로 보고 있다.

2021년 기준 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 34조원으로, ‘졸레어’가 시장을 선도하고 있다. 그러나 졸레어의 경우 IgE에는 결합하지만 자가항체에는 결합하지 못해 알레르기 반응의 효과적인 억제가 불가능하다는 것이 지아이이노베이션 측의 설명이다.

이병건 대표는 “GI-301은 졸레어 대비 약 70배 높은 IgE 결합력을 보이며, 단회 투여 만으로도 경쟁 약물보다 획기적 수준의 혈중 IgE 감소 효과를 보이는 등 압도적인 치료 효능과 안전성을 확보했다”라며 “시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제”라고 말했다.

이 대표는 “또한, 음식물 알레르기에서 경쟁 제품 대비 우위성이 입증되며 5.6조원 규모인 땅콩 알레르기 등 음식물 알레르기 시장으로도 확장을 기대하고 있다”라며 “현재, 유한양행과 GI-301 임상 협력을 진행하고 있으며, 연내 일본 기술이전을 목표로 현지 제약사들과 지속적인 접촉을 진행 중”이라고 전했다.

“현재 2건의 기술이전 완료, 5년 내 5건 추가 기술이전 목표”

지아이이노베이션은 전체 임직원 중 71%를 R&D 인력으로 구성해 연구개발에 역량을 집중하고 있으며, 이를 바탕으로 9개의 파이프라인 확보는 물론 22개국 27건의 특허등록과 138건의특허출원을 완료했다고 밝혔다.

전략적인 파트너십을 통한 연구개발에도 박차를 가하고 있다고 강조했다.

지아이이노베이션은 현재 GI-101에 대해 삼성바이오로직스와 공정개발 및 임상시료 생산, 연세대학교·위스콘신 의과대학과 중개연구, 머크·아스트라제네카와 공동임상 개발 등을 진행하고 있다. 

GI-301에 대해선 바이넥스와 공정개발 및 임상시료 생산, 베를린 차리테대학병원·서울대학교·아주대학교·울산대학교와 중개연구, 유한양행과 임상 개발 등을 실시 중이다.

현재까지 전임상 단계에서 2건, 액수로는 2조 3,000억원 규모의 기술이전을 완료했으며, 향후 5년 내 GI-301의 일본 기술이전과 GI-101, GI-102, GI-108, GI-305의 글로벌 기술이전 등 5건 이상의 추가 기술이전을 목표로 하고 있다. 

특허를 기반으로 전략적 파트너사 발굴과 추가기술 수출을 통해 성장 동력을 확보함과 동시에 기업가치를 지속적으로 향상시킨다는 계획이다.

이병건 대표는 “상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획”이라며 “상장 후 지속적으로 신약연구개발 및 상용화에 성공함으로써 대한민국 바이오 산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의개발을 통해 우리 사회에 환원하겠다는 당사의 철학을 실현해 나가겠다”고 말했다.

한편 지아이이노베이션은 오는 15일과 16일 수요예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 21일과 22일 이틀 동안 일반 공모청약을 진행할 예정이다. 총 공모주식수는 200만주다. 공모희망밴드는 1만 6,000원~2만 1,000원으로 상단 기준 420억 원을 조달한다. 

상장 예정일은 이달 30일이며, 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다.