식약처, 뇌영상검출·진단보조SW 등 3개 제품 혁신의료기기 지정

[라포르시안] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

28일 식약처에 따르면, 이들 3개 제품은 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정(식약처) ▲요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토해 허가와 동시에 신속한 의료현장 진입을 목적으로 지난해 10월부터 시행됐다. 이를 통해 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술평가까지의 소요 기간은 기존 390일에서 80일로 개선됐다.

이번에 혁신의료기기로 지정된 딥노이드 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA(Magnetic Resonance Angiography·자기공명혈관조영술) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단을 보조하는데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용 목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

해당 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 민감도 87% 이상·특이도 92% 이상의 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다.

코어라인소프트 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌 출혈량을 자동 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 2020년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 특히 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이뤄질 것으로 예상돼 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.

메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용 목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 혁신의료기기에 이름을 올렸다. 이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대되고 심부전 환자 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 “이번에 지정된 3개 제품을 포함해 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대된다”며 “혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공 받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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