노연홍 제약바이오협회장, 신년 기자간담회 개최
“민·관 역량 극대화하는 협력체계 중요·R&D 선순환 위한 기반 마련할 것”
“혁신신약 창출 위한 규제혁신·예측가능한 약가 제도 등 정부 지원 필요”
[라포르시안] 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 올해 목표로 ‘제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량을 강화’를 제시했다. 이를 위해 민·관의 역량 극대화를 위한 협력 체계를 구축하고, R&D 선순환 체계 확립을 위한 제도적 기반을 마련하겠다고 했다.
제약바이오협회는 30일 서울 방배동 제약협회 회관에서 신년 기자간담회를 개최했다. 이날 기자간담회에서 노연홍 회장은 국내 제약바이오산업계의 변화의 시기를 맞고 있으며, 이를 위해 혁신 역량을 강화할 필요가 있다고 밝혔다.
노 회장은 “우리 손으로 개발한 혁신신약 기술을 글로벌 빅파마에 이전하고 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약을 연이어 개발하고 있고, 코로나19 팬데믹 국면에선 의약품을 안정적으로 공급해 국가적 위기 극복에 기여했다”며 “의약품 수출을 넘어 현지 기업과 생산시설 인수 및 유통망 구축 등 글로벌 공략을 다변화하고, 대기업 등 타 산업군의 제약바이오분야 진출을 가속화하는 등 국경과 산업의 경계를 허물고 있다”고 설명했다.
그는 “제약바이오 산업 혁신에 대한 요구가 거세지고 있는 만큼, 기존 관념과 한계를 극복하기 위한 도약의 발판을 견고하게 구축해야 한다”며 “제약바이오협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들어가겠다”고 말했다.
혁신 역량 강화를 위한 구체적 방안으로 민·관의 역량을 극대화하는 협력 체계 구축을 강조했다. 노 회장은 “바이오헬스혁신위원회 참여를 통해 연구개발, 규제 개선, 시장 진입 촉진, 수출 지원 등 산업계가 체감할 수 있는 의제 발굴 및 신속한 이행을 위한 노력이 필요하다”며 “메가펀드 조성도 적극 지원하고 민간의 R&D 확대로 산업 활력을 제고해야 한다”고 제안했다.
R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련에 매진하겠다는 의지도 밝혔다. 노 회장은 “한국형 ARPA-H의 내실을 강화하는 산업계의 협력·지원으로 도전·혁신적 R&D를 촉진해야 한다”며 “이를 위해 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 우대 등 산업 현장의 연구개발 역량 강화와 투자를 촉진하는 약가 보상체계 구체화돼야 한다”고 했다.
제약바이오 디지털 혁신 환경도 적극 조성할 계획이다. 그는 “e-CRO, 분산형 임상시험, 디지털 치료제, 스마트 팩토리 등 데이터 기반 디지털 헬스케어 서비스 창출을 지원하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트에도 주도적으로 참여하겠다”며 “협회 AI신약개발지원센터를 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영을 활성화하겠다”고 말했다.
국가적 차원에서 의약품 공급망을 안전화하고, 제조 역량을 고도화하겠다는 점도 분명히 했다.
노연홍 회장에 따르면 자국 우선주의 심화로 세계 각국의 백신·필수의약품 등 자국 내 개발·생산 기지화 경쟁이 가열되고, 기업의 제조·품질관리에 대한 요구 수위가 고조되고 있다. 낮은 의약품 자급률과 해외의존도 심화로 의약품 수급불안 위험이 높아지는데도 국산 원료의 연구개발과 시설 투자를 촉진하는 우대 정책이 미흡한 상황이라는 것이 노 회장의 지적이다.
원료의약품·필수의약품의 국내 생산 기반을 강화해야 한다고 주장했다.
그는 “국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공을 확대하고, 국산 원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계를 강화해야 한다”며 “아울러 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합 대책을 마련해야 한다”고 제안했다.
특히, 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축 중요성도 강조했다.
노 회장은 “개량신약과 제네릭의약품 등의 안정적 공급체계 구축으로 의약품 수급불안정 사태를 방지하고, 신약 개발의 동력도 확보하겠다”며 “mRNA 등 차세대 백신 원천기술 연구개발 지위 확대 등 백신·치료제 개발을 위한 제도적 기반을 마련하겠다”고 다짐했다.
이어 “글로벌 수준의 의약품 제조품질 확보를 위한 민·관 협력 품질혁신사업 추진과 QbD 기반 연속공정시스템 도입 및 스마트공장 확대 등 제조 경쟁력을 강화함으로써 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다”고 덧붙였다.
해외시장 공략과 오픈 이노베이션 가속화도 중요 과제로 꼽았다.
노연홍 회장은 “기업들의 활발한 글로벌 시장 공략 노력에도 불구하고 일부 대기업의 바이오 시밀러가 의약품 수출을 주도하는 등 현실을 극복할 수 있는 역량 강화가 필요하다”며 “산·학·연·병을 아우르는 개방형 혁신의 흐름이 확산되고 있지만, 혁신적인 성과 도출을 위해선 보다 고도화되고 체계적인 인프라가 구축돼야 한다”고 밝혔다.
이를 위해 노 회장은 ▲민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원 ▲글로벌 오픈 이노베이션 강화를 통한 블록버스터 창출 기반 마련 ▲온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지 극대화 등을 이루겠다고 했다.
제약바이오산업이 국민적 신뢰에 부응할 수 있도록 윤리경영 확산과 유통 투명성 제고 등 강도 높은 자정 노력이 필요하다며, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 약속했다.
노 회장은 “지출보고서 공개 의무화 등 투명성 제고를 위한 법제 변화에 부응해 공정경쟁규약 개정, 회원사 임직원 교육 등을 통해 자율준수 역량을 강화하겠다”며 “오는 10월 CSO 신고제 시행에 앞서 의약품정보전달자(MR) 인증 교육 고도화 등 준법 경영 확립 지원체계를 가동하겠다”고 말했다.
노 회장은 국내외 제약바이오 산업 환경 변화에 대한 선제적 대응방안을 마련하겠다고 했다.
그는 “약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하겠다”며 “미래 유망 첨단기술에 대한 확보 및 활용을 위한 연구지원과 기술동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략을 수립하겠다”고 전했다.
제약바이오 중심국가 도약을 위한 정부의 정책적 지원도 촉구했다. 우선적으로 블록버스터 신약 창출을 위한 혁신적 연구개발 지원 필요성을 언급했다.
노 회장은 “혁신신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도출할 수 있다는 현실적 제약이 있다”며 “바이오헬스혁신위원회 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거를 신속히 마련해야 한다. 기업에 대한 정부 R&D 투자 비중의 상향과 후기 임상도 집중 지원해야 한다”고 요구했다.
기업이 안심하고 투자할 수 있도록 합리적 규제혁신과 예측가능한 약가 제도 설계도 요청했다.
그는 “기업 투자 증대, 정부 산업육성기조 가시화 등 산업 고도화 여건이 성숙되고 있지만 예측불가능한 약가제도와 불안정한 필수·원료의약품 공급체계로 산업기반이 약화돼 있다”며 “산업경쟁력 강화를 위해 민관 협력 하에 합리적 규제혁신을 지속 추진해아 한다”고 말했다.
이어 “R&D 혁신 성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화해야 한다”며 “수입 의존도가 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도 시행도 필요하다”고 전했다.
기술 혁신을 위한 지원 필요성도 강조했다.
그는 “우리나라는 세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건의료 데이터의 수집과 결합 및 제공 등 산업계가 공동 활용할 수 있는 AI 신약개발 인프라가 미흡하다”며 “데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안 마련과 신약 개발 성공률을 높이는 AI 기술 집중 지원 등 AI 활용 신약 개발 등 기술 혁신을 이룰 수 있도록 적극 지원해달라”고 촉구했다.
마지막으로, 해외 시장 진출에 실질적으로 도움이 되는 제도적 지원책 마련이 필요하다고 강조했다.
그는 “우리나라는 우수한 생산기술과 품질관리 역량을 갖고 있지만 인도·중국 대비 가격 경쟁력이 낮고, 높은 인허가 장벽과 초기 비용 등으로 수출 지역 확장에 한계가 있다”며 “정부 주도의 GMP 상호인정협정 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수립해야 한다”고 말했다.