지윤규(CIRS Group 한국법인 이사)
[라포르시안] 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올해 9월 25일 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification·UDI) 제도의 전면 시행을 위한 두 건의 중요한 의견수렴안을 발표했다. UDI는 각각의 의료기기에 ‘고유한 ID’를 부여해 제품의 생산·유통·사용·회수(리콜)까지 전주기 정보를 추적 관리할 수 있도록 하는 시스템을 말한다.
특히 이번 발표는 2019년부터 단계적 도입을 시작으로 중국 UDI 제도가 전면 시행을 위한 최종 단계에 진입했음을 의미하는 중요한 이정표로 평가된다. NMPA가 공지한 ‘특정 상황에서 의료기기 UDI 실시 관련 사항에 대한 공고’와 ‘후속 품종 의료기기 UDI 실시에 관한 공고’는 각각 2027년·2029년을 주요 시점으로 하는 구체적인 이행 로드맵을 제시했다.
시행 시점을 살펴보면 2027년 6월 1일부터 모든 2등급 의료기기(IVD 포함) 및 1등급 체외진단의료기기(IVD) 제품에 UDI 적용을 의무화한다. 이어 2029년 6월 1일부터 모든 1등급 의료기기에 UDI 적용 의무화를 시행하게 된다. 다만 각 시행일 이전에 생산된 제품은 UDI 적용이 면제된다.
UDI 면제 대상은 ▲최소 판매 단위 내 개별 의료기기(콘돔·채혈관·마스크 등) ▲맞춤형 의료기기(Custom-made Medical Devices) ▲한벌 구성 의료기기의 특수 상황 ▲수출 전용 의료기기 ▲운송 포장 ▲의약품·의료기기 복합제품(Drug-Device Combination Products) 6가지 유형이 포함된다.
중국의 UDI 전면 시행은 단순한 규제 강화를 넘어 NMPA·국가보건건강위원회(NHC)·국가의료보장국(NHSA)으로 구성된 3대 의료 부처의 협업 시스템을 통한 포괄적인 관리체계 혁신으로 주목받고 있다.
기업은 이를 통해 UDI 기반 입출고 시스템 구축 및 국가 의료보험 플랫폼 정보와 연동하고, 의료기관의 경우 진료 과정 전반에서 UDI 기반 기록 유지 및 성(省) 의료보험 플랫폼 정보를 업로드하게 된다. 더불어 성 의료보험 부서는 UDI와 ‘의료보험 의료소모품 분류 및 코드’ 연동을 통한 ▲집중 구매 ▲입찰 ▲지불 관리 시스템 고도화를 추진하게 된다.
이 같은 UDI 제도 전면 시행은 중국 의료기기 관리 시스템의 중대한 진전으로 제품 추적 가능성과 품질관리 수준을 혁신적으로 높일 것으로 기대된다. 이를 토대로 의료소모품 유통 및 지불 과정의 투명성을 제고하고 시장 내 불법 행위를 근절하며, 궁극적으로 환자 안전 보장을 강화할 수 있을 것으로 보인다. 나아가 이번 조치는 중국 의료기기산업 전체의 디지털 전환을 가속화하고, 데이터 기반 과학 관리체계 구축의 중요한 계기가 될 전망이다.
중국 시장에 진출한 관련 기업들은 새 규정에 대비한 기술 및 시스템 구축을 조속히 완료해야 한다. 중국 UDI 제도의 전면적 시행은 세계적 추세에 부응하는 동시에 자국 의료시스템의 현대화를 위한 중요한 발걸음이 될 것이다.
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